溶出成分の測定

3.日本薬局方　注射剤用ガラス容器試験法　アルカリ溶出試験

①第１法（粉末法）
融封できる容器又は内容100mL以上の輸液用以外の融封できない容器に適用されま　す。この方法ではガラスを粉砕し粉末状にした後、溶出試験を行います。

②第２法（表面法）
融封できない内容100mL以上の輸液用容器に適用されます。
この方法では容器の実容積の90％相当の水を加えて溶出試験を行います。
※注射剤用ガラス容器試験法の鉄溶出試験(茶壜)も行うことができます。

4.米国薬局方USP（The United States Pharmacopeia）

USPではCONTAINERS（容器）に対するアルカリ溶出基準として、ガラスのタイプ別に次のように定められています。

ガラスタイプ別のアルカリ溶出試験法

①Powdered Glass Test

ガラスを粉砕し粉末状とした後に塩酸でアルカリ量を測定します。

②Water Attack at 121゜

容器に液を満たして溶出操作を行い塩酸でアルカリ量を測定します。

③Surface Glass Test（バイアル,ボトル,アンプルに適用）

容器に液を満たして溶出操作を行い塩酸でアルカリ量を測定します。

※CONTAINERS（容器）の基準としてアルカリ溶出試験の他にヒ素溶出試験（CHEMICAL RESISTANCE - Arsenic）も行っています。

5.欧州薬局方 EP（European Pharmacopoeia）

5.欧州薬局方 EP（European Pharmacopoeia）

EPではGLASS CONTAINERS FOR PHARMACEUTICAL USE として、ガラス容器のアルカリ溶出試験として次の３つの基準を定めています。

①TEST A（SURFACE GLASS TEST）

HYDOROLYTIC RESISTANCE OF THE INNER SURFACES OF GLASS CONTAINERS

容器に満たした液に対して溶出されるアルカリ量を測定します。

②TEST B (GLASS GRAINS TEST)

HYDROLYTIC RESISTANCE OF GLASS GRAINS

③TEST C (SURFACE ETCHING TEST)

TO DETERMINE WHETHER THE CONTAINERS HAVE BEEN SURFACE-TREATED

容器内面を塩酸-フッ化水素酸混液で洗浄後に溶出試験を行います。

6.ISO 719　Glass -- Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C-- Method of test and classification

粉砕したガラスからのアルカリ溶出量を測定します。JIS R 3503対応の国際規格です。